?中檢院標準品概要

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中檢院標準品業(yè)務是中國食品藥品檢定研究院的一項重要工作。

中檢院作為國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品、生物制品、醫(yī)療器械質量的法定機構和最高技術仲裁機構。

其標準品業(yè)務旨在為藥品、生物制品、醫(yī)療器械等的研發(fā)、生產、檢驗、質量控制等環(huán)節(jié)提供準確、可靠、具有權威性的標準物質。

標準品內容：

化學對照品：涵蓋眾多藥物成分的化學標準物質，用于藥物的鑒別、檢查和含量測定等。

例如常見的抗生素、心血管藥物、抗腫瘤藥物等相關成分的化學對照品3.

對照藥材：

主要是中藥材的標準物質，用于中藥材及中藥制劑的質量控制和鑒別。如人參、黃芪、當歸等常用中藥材的對照藥材。

生物標準品和標準菌株：

包括用于生物制品質量控制的標準品，如疫苗、血液制品等相關的標準物質;以及用于微生物檢測和鑒定的標準菌株。

體外診斷試劑標準品：

用于體外診斷試劑的質量評價、性能驗證和校準等，例如核酸檢測試劑標準品、免疫診斷試劑標準品等.

案例：

胸腺法新標準品原料案例：

2023 年，安科生物子公司蘇豪逸明的胸腺法新原料成功中選中檢院標準物質原料采購項目，標志著該公司的原料質量、技術等各方面得到中檢院的官方認可。

胸腺法新是一種具有免疫增強活性的多肽藥物，其原料的標準品對于保證藥品的質量和療效具有重要意義。

應用：

藥品研發(fā)：在新藥研發(fā)過程中，中檢院標準品用于藥物的質量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理學研究等。

例如，通過與標準品對比，確定藥物的純度、含量、雜質等指標，為藥物的研發(fā)提供數據支持。

藥品生產：

藥品生產企業(yè)在生產過程中，使用中檢院標準品對原材料、中間產品和成品進行質量控制，確保藥品符合國家藥品標準。

藥品檢驗：

各級藥品檢驗機構在對藥品進行監(jiān)督檢驗、抽檢等工作時，依據中檢院標準品對藥品的質量進行判斷，保障公眾用藥安全。

醫(yī)療器械檢測：

對于醫(yī)療器械的質量檢測和性能評價，中檢院標準品可作為參考標準，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

科研教學：

在科研機構和高校的教學、科研活動中，中檢院標準品是重要的實驗材料，用于開展藥物分析、生物檢測等相關研究和教學實驗。